Det landsdækkende DANNOAC-studie er kommet i modvind og er derfor ikke blevet sat i gang på hospitalerne.

Tidligt på sommeren oplyste Hjerteforeningen, at landets hospitaler ville begynde en sammenlignende undersøgelse af de fire blodfortyndende NOAK-lægemidler til oktober, men udmeldingen kom, før regionerne blev taget i ed.

Nu sår de regionale lægemiddelkomitéer tvivl om gennemførelsen af studiet.

I regi af forum for tværregional koordination af medicin, som blev oprettet efter sommerferien, har lægemiddelkomitéerne sendt et samlet brev om gennemførelsen af DANNOAC til Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab, som står bag studiet. I brevet står:

»De regionale lægemiddelkomitéer/lægemiddelråd kan ikke anbefale hospitalsafdelingerne at deltage i studiet i dets nuværende form.«

Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab vil for første gang i dansk sammenhæng gennemføre en såkaldt ‘cluster-undersøgelse,’ hvor hospitalerne – og ikke patienterne – bliver randomiseret til ét af de fire NOAK-præparater Xarelto (rivaroxaban), Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran) og Lixiana (edoxaban). Hvert hospital skal behandle alle nystartede patienter med et af NOAK-midlerne i et halvt år, hvorefter hospitalet i det næste halve år skifter over og behandler med et andet NOAK-middel.

Med dette design vil Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab sikre en tilfældig og jævn fordeling af patienter, som gør det muligt at sammenligne NOAK-midlerne indbyrdes til behandling af atrieflimren og venøs tromboemboli.

Lægemiddelkomitéerne er tilhængere af at gennemføre head-to-head-studier, så lægemidlerne bliver bedømt på de resultater, de leverer i en klinisk hverdag. Men de så gerne, at studiet blev gennemført, som en videnskabelig afprøvning af fire forskellige behandlingsmetoder til de samme tilstande, og ikke som et kvalitetsudviklingsprojekt.

Samtidig peger lægemiddelkomitéerne på en række udfordringer, før DANNOAC kan sættes i gang i regionerne.

Første udfordring er, at Pradaxa i DANNOAC-studiet indgår som ligeværdigt førstevalgspræparat til behandling af atrieflimren. Dette er i strid med de nationale behandlingsretningslinjer fra Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin (RADS), som kun peger på de øvrige tre NOAK-midler som førstevalgspræparater.

I brevet skriver det tværregionale forum for koordinering af medicin, at det er en »principiel udfordring« at anbefale hospitalsafdelinger at deltage, når det kan tvinge afdelingerne til fravige anbefalingerne fra RADS.

Hvis de enkelte hospitalsafdelinger ikke følger de nationale retningslinjer for en given medicinsk behandling, kan de ikke få udgifterne til medicin refunderet fra den centrale regionale medicinpulje og må selv afholde udgifterne. Ifølge lægemiddelkomitéerne er det en problemstilling, som kan ende med at blive en stopklods for projektet.

For de enkelte patienter kan det også ende med en merudgift på 300-500 kr. om året, hvis de skal fortsætte behandlingen et af de NOAK-midler, som hospitalsafdelingen ikke er randomiseret til i behandlingsperioden, skriver de i brevet.

Ifølge lægemiddelkomitéerne er der med designet for DANNOAC behov for en øget opmærksomhed på indberetninger af bivirkninger, når hospitalerne i løbet af projektperioden skal anvende alle fire NOAK-midler. Af samme grund er der ifølge brevet også behov for, at personalet og patienter i højere grad bliver informeret om de forskelle, der er på den praktiske anvendelse af de forskellige NOAK-midler.

Lægemiddelkomitéerne åbner i brevet for, at det er muligt at finde en løsning på de nævnte problemstillinger, så studiet alligevel kan gennemføres.

Meget fortrøstningsfuld

Hjerteforeningens forskningschef Gunnar Gislason tror på, at udfordringerne kan løses med enkelte korrektioner af studiets design.

»Jeg er meget fortrøstningfuld og tror nok, at vi i fællesskab kan løse de praktiske problemer, så vi kan gennemføre studiet. Lægemiddelkomitéerne har nogle gode kommentarer, og vi skal blandt andet forklare vores design af studiet lidt bedre og sørge for, at patienterne bliver informeret rigtigt godt i forbindelse med studiet,« siger Gunnar Gislason.

Han understreger, at det er hensigten at gennemføre et videnskabeligt studie – og ikke udelukkende et kvalitetsudviklingsprojekt, hvilket lægemiddelkomitéerne kritiserer.

Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab har været i dialog med Rådet for Anvendelse af Dyr Sygehusmedicin, og ifølge Gunnar Gislason bør studiet kunne gennemføres, selvom Pradaxa ikke er førstevalgspræparat på lige fod med de øvrige NOAK-midler.

»Der er en begrænsning for brug af Pradaxa til patienter med nyreproblemer, og det tager vi hensyn til i studiet, idet patienter med svært nedsat nyrefunktion selvfølgelig ikke skal behandles med Pradaxa. Men ser man bort for den begrænsning, så er Pradaxa ligeværdigt med de øvrige præparater mht. at forebygge blodpropper og blødningsrisiko. Det har vi haft en god dialog med RADS om,« siger Gunnar Gislason.

Han har aftalt et møde med lægemiddelkomitéerne om to uger, og her er det nødvendigt at diskutere, hvordan studiet rent praktisk skal gennemføres, når et af de fire præparater har et mere snævert indikationsområde, fremhæver Gunnar Gislason.

Ifølge Gunnar Gislason er patienternes egenbetaling af lægemidler altid en problemstilling.

»Læger har altid et foretrukkent lægemiddel, de er trygge ved at bruge, og i praksis kan man som læge ikke holde styr på, om et lægemiddel er 100 kr. dyrere end et andet. NOAK-midlerne ligger prismæssigt meget lige, og forskellen i prisen for patienterne er lille,« siger han.

Også dette punkt er med på dagsordenen, når Hjerteforeningen og Dansk Cardiologisk Selskab skal mødes med lægemiddelkomitéerne, fremhæver Gunnar Gislason.