Det er Kasper Karmark Iversen, professor i akutmedicin ved Københavns Universitet, der har stået i spidsen for det projekt, hvor flere end 29.000 ansatte ved Region Hovedstadens hospitaler er blevet screenet for antistoffer for COVID-19, og efterfølgende blev spurgt, om de ville deltage i en spørgeskemaundersøgelse. Her kunne de sige ja til at oplyse resultatet af deres antistoftest og samtidig give lov til, at deres data kunne bruges til yderligere forskning.

I forbindelse med dialogen med De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstadens sekretariat måtte Kasper Karmark Iversen erkende, at det var svært for komitéens jurist at vurdere, om der var tale om et anmeldelsespligtigt forskningsprojekt eller ej.

»Det er selvfølgelig til diskussion, om det er et forskningsprojekt eller ej. Vores holdning er, at vi ved at dele det op gjorde det klart, hvornår der var tale om en ikke-anmeldelsespligtig spørgeskemaundersøgelse, og hvornår der var tale om et forskningsprojekt,« siger Kasper Karmark Iversen.

Er selv komitémedlem

Han er selv medlem af en regional videnskabsetisk komité, og han forklarer, at hvis han som komitémedlem skulle have vurderet et tilsvarende forskningsprojekt, så ville han være kommet til samme konklusion.

Vi har aftalt med regionen, at vi gerne ville screene alle medarbejdere for COVID-19-antistoffer. Man kunne lade sig prikteste, og man kunne få taget en blodprøve til yderligere analyse, hvis man ville det

»Så ville jeg også have sagt, at det var to forskellige ting. Men jeg er da blevet ringet op af gode kolleger, der ikke kunne forstå, hvordan det hang sammen, men som efter en forklaring har accepteret, at de enkelte dele kunne skilles ad. Jeg anerkender, at det har kunnet misforstås, og vi har bestræbt os på at gøre det mere og mere tydeligt – hvilket den regionale videnskabsetiske komités sekretariat har anerkendt,« siger Kasper Karmark Iversen og uddyber:

»Vi har aftalt med regionen, at vi gerne ville screene alle medarbejdere for COVID-19-antistoffer. Man kunne lade sig prikteste, og man kunne få taget en blodprøve til yderligere analyse, hvis man ville det. Svaret gik til folk selv og var som udgangspunkt ikke en del af forskningsprojektet. Derefter ville vi gerne lave forskning på materialet. Derfor spurgte vi folk, om de ville være med til at svare på et spørgeskema. De to elementer har vi prøvet at være meget præcise med, så de ikke hænger for meget sammen. Man kunne svare på spørgeskemaet uden at få taget blodprøve, og man kunne få taget blodprøve uden at besvare spørgeskema. Der var ingen betingelser om, at man kun kunne få lavet en antistoftest, hvis man besvarede spørgeskemaet,« siger Kasper Karmark Iversen.

Enighed i projektgruppen

Han er helt enig i at spørgeskemaundersøgelsen er et videnskabeligt forskningsprojekt.

»Det er der slet ingen tvivl om. Men en spørgeskemaundersøgelse er ikke anmeldelsespligtig. Havde vi derimod lavet et projekt, hvor vi havde kædet muligheden for at blive antistoftestet og få taget blodprøve direkte sammen med besvarelse af en spørgeskemaundersøgelse, så havde det uden tvivl været anmeldelsespligtigt. Men vi skilte det ad. Så konstruktionen var, at vi lavede en screening – en spørgeskemaundersøgelse – hvor vi bad deltageren om lov til at se på data og samtidig spurgte, om vedkommende ville bidrage med svaret på sin antistoftest. Det var der, vi lavede forskningen,« siger Kasper Karmark Iversen.

Kasper Karmark Iversen vil ikke tage stilling til, om det ville have været i projektgruppens egen interesse at få en sundhedsfaglig vurdering af projektet.

»Projektgruppen består bl.a. af ti professorer, og vi har set hinanden i øjnene og spurgt os selv, om vi mener projektet er lovligt, og om det er etisk forsvarligt. Det er vi enige om, og regions- og hospitalsdirektionerne har bakket det op. Alligevel mente vi, at det var fornuftigt at få projektet vurderet af den regionale videnskabsetiske komités sekretariat – ellers havde vi ikke spurgt. Kan man lave den opdeling, vi har gjort, eller bliver det for tæt associeret? Det er den diskussion, vi har haft, og det er det, vi har spurgt komitéen om. Og komitéen nåede frem til samme vurdering, som vi gjorde. Selv om vi havde bedt om det, havde vi ikke kunnet få en vurdering i en komité af et ikke-anmeldelsespligtigt projekt. Komitéerne kan kun tage stilling til projekter, der er anmeldelsespligtige,« siger Kasper Karmark Iversen.

Uden blodprøver, ingen artikel

Forskningsprojektet er bl.a. blevet kritiseret for, at den efterfølgende publicerede artikel i The Lancet står og falder med, at forskerne kunne basere den på svar fra antistoftest fra blodprøver, og derfor burde projektet have været anmeldelsespligtigt.

»Jeg er helt enig i, at uden blodprøveresultaterne havde der ikke været en artikel, vi kunne publicere i The Lancet. Det er helt almindeligt at lave artikler på baggrund af befolkningsscreeninger, men screening og spørgeskema er adskilt fra hinanden. Hvis det var vurderet, at det var anmeldelsespligtigt, havde vi nok trukket spørgeskemaet ud af projektet. Eller alene lavet screeningsundersøgelsen, og spørgeskemaet nogle måneder efter,« siger Kasper Karmark Iversen.

Et andet kritikpunkt er, at projektgruppen har bedt om at kunne bruge deltagernes prøvesvar til senere forskning.

»Vi ved, at vi skal holde vores sti ren og være duksedrenge. Vi må kun slå oplysninger op, som har direkte relation til spørgeskemaundersøgelsen, og ikke søge efter andre oplysninger om deltagerne. Men vi kommer aldrig til at lave dataopslag. Data skal alene bruges til samkøring med andre registre og som ikke-personhenførbare data,« siger Kasper Karmark Iversen.