Lægemiddelstyrelsen sætter coronavacciner i karantæne Et parti med coronavacciner med en mulig fejl er blevet sat i karantæne af Lægemiddelstyrelsen.

Lars Bo Nielsen: »Det giver et stort ansvar, at vi har monopol« Som direktør i Lægemiddelstyrelsen har Lars Bo Nielsen altid en plads ved bordet og stor indflydelse på beslutninger, som ikke kun påvirker borgere i Danmark, men i hele EU. Med det ansvar følger ydmyghed, og Lars Bo Nielsen føler sig ‘fantastisk privilegeret’ over at have fået lov til at fylde rollen som direktør.

Formand for Medicintilskudsnævnet: Vores opgave er at fremme en rationel anvendelse af lægemidler i Danmark I sidste uge fik Medicintilskudsnævnet kritik fra flere sider for at anbefale en afskaffelse af det klausulerede tilskud til diabetesmedicin, som 87.000 danskere har fået ordineret. Ser man alene på de kriterier, som gælder for medicintilskud, var beslutningen dog relativt ligetil, lyder det fra Medicintilskudsnævnets formand.

Statsrevisorerne kritiserer Sundhedsministeriet for ‘væsentlige regelbrud’ Sundhedsministeriet og flere af ministeriets styrelser herunder SSI og Lægemiddelstyrelsen modtager kritik i en ny beretning fra Rigsrevisionen.

Danske patienter med modermærkekræft kan nu få revolutionerende behandling De danske sundhedsmyndigheder har givet læger på Herlev Hospital lov til at behandle patienter med modermærkekræft med en T-celleterapi, som lægerne selv har udviklet, men som endnu ikke er godkendt af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). T-celleterapien har i forsøg helt kureret en femtedel af patienter, efter alt andet er fejlet.

Lægemiddel trukket tilbage – ni smittet med multiresistente bakterier Lægemiddelstyrelsen trækker lægemidlet Dicillin tilbage og beder folk om at ombytte medicinen.

EMA bløder op i forhold til JAK-hæmmere Reumatolog og forskningschef Lars Erik Kristensen er lettet over EMA’s nye anbefaling for brugen af JAK-hæmmere, da den giver rum til, at klinikerne kan træffe egne beslutninger samtidig med, at den tager højde for de velkendte bivirkninger.

Klinikere i brechen for patienter med pletskaldethed: Nu sker der noget Der har været stor usikkerhed blandt patienter og læger om, hvad der sker med JAK-hæmmeren Oluminant, som trods forsommerens godkendelse mod pletskaldethed ikke havde udsigt til at nå danske patienter. Efter stort pres har firmaet bag lægemidlet og de danske myndigheder taget sagen op. Om behandlingen ender på sygehus eller i primærsektor, er dog endnu uklart.

Leo Pharma får hård kritik: Holdt GCP-inspektører for døren Lægemiddelstyrelsen blev mødt af en lukket dør, da styrelsens GCP-inspektører efterspurgte vigtig dokumentation for to af Leo Pharmas studier af eksemmedicin. Inspektørerne fandt også væsentlige mangler i beskrivelserne i den kliniske studierapport.

55 forsøgspersoner blev randomiseret forkert: »Det var et ekstraordinært tilfælde« Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører vurderer, at en fejl i randomiseringen af 55 forsøgspersoner i AstraZenecas store fase 3-forsøg med SGLT-2-hæmmeren dapagliflozin risikerede at sætte datakvaliteten over styr. AstraZeneca oplyser, at firmaet selv opdagede fejlen og derfor ekskluderede de berørte forsøgspersoner forud for inspektionen.