Pharma Nord trak egen licens efter graverende fejl Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører fandt så mange problematiske forhold på deres inspektion af Pharma Nords studie af naturlægemidlet Q10, at inspektørerne så sig nødsaget til at alarmere tidskriftet, der havde viderebragt studiets resultater. Inspektionen var dyre lærepenge for det danske firma, der i dag har omskrevet deres manual for kliniske forsøg.

Lægemiddelstyrelsen lægger ny kurs: »Den største udfordring er at skaffe nok hjerner« Der findes ikke vindere i Lægemiddelstyrelsens kamp med industrien om de efterspurgte og alt for få kompetente medarbejdere inden for lægemiddelområdet, og derfor må direktør Lars Bo Nielsen i styrelsens nye strategi kigge indad for at finde de rigtige ressourcer.

Lægemiddelstyrelsen med væsentlig ændring af decentrale forsøg: Det vil lette en arbejdsbyrde Det skal nu være muligt for virksomheder og offentlige forskere at monitorere kildedata fra hjemmet eller hovedkontoret, mener Lægemiddelstyrelsen i opdateret vejledning for decentrale forsøg.

Lægemiddelstyrelsen: Ring ikke til lægen med milde bivirkninger Sundhedsmyndigheden opfordrer nu borgere til ikke at tage kontakt til lægen, hvis de oplever milde, forbigående bivirkninger såsom influenza-symptomer eller rødmen ved indstik efter COVID-19-vaccination.

En turbulent direktørpost Interne konflikter og en række dårlige sager har gennem de seneste snart 25 år kostet tre ud af fire direktører i Lægemiddelstyrelsen jobbet. 15. august er Lars Bo Nielsen ny direktør. Men hvad er det for en snart 25-årig styrelse, han overtager? 

Ledende overlæge med klar besked: Lars Bo Nielsen skal presse EMA til at øge kravene EMA godkender i stigende grad lægemidler på baggrund af et for tyndt datagrundlag, mener Hanne Rolighed Christensen, ledende overlæge og medlem af Medicinrådet. Hun opfordrer Lægemiddelstyrelsens kommende direktør til at bede EMA om at stramme op.

Lif-direktør vil have Medicintilskudsnævnet moderniseret Lægemiddelindustriforeningens direktør, Ida Sofie Jensen, vil have Lægemiddelstyrelsens nye direktør Lars Bo Nielsen til at kigge på Medicintilskudsnævnet som noget af det første. Hun mener, at det skal moderniseres og dets faglighed udvides.

Den nye direktør skal være klar over den iboende konflikt med Sundhedsstyrelsen Når Lars Bo Nielsen til august overtager posten som direktør for Lægemiddelstyrelsen, venter der magtkampe med Sundhedsstyrelsen, stor politisk bevågenhed og en dagligdag, hvor der skal tjenes penge, forudser Steffen Thirstrup, tidligere chef i Lægemiddelstyrelsen. Men først og fremmest handler det om, at den nye direktør skal forstå samspillet mellem styrelsen og industrien.

Lægemiddelstyrelsen vil styrke lægers indberetning af bivirkninger En ny kampagne fra Lægemiddelstyrelsen skal styrke kvaliteten af danske lægers indberetninger. Dansk indberetning i marts fik afgørende betydning for Sundhedsstyrelsens pausering af AstraZeneca-vaccine. 

Store offentlige forskningsinstitutioner gransket: Kritiske afvigelser kan have skabt bias Lægemiddelstyrelsens GCP-inspektører skal nu i gang med et større oplysningsarbejde, efter at inspektørerne har fundet en række problematiske forhold i forbindelse med et projekt, der undersøgte processerne i investigatorinitierede forsøg hos blandt andre SSI, SDU og OUH.